環氧乙烷解析房設計要求

1.環氧乙烷解析房設計目的

1.1   依據ISO11135：2014,US 21 CFR PART 820和GB18279.1-2015相關要求，確認并記錄對解析室能在預定的公差范圍內工作，各項功能都符合相關要求。

1.2 解析房空載運行情況下溫度分布特性，溫度控制滿足設計要求。

1.3 總結空載情況下,解析房溫度分布特性，及斷電、開門測試溫度的流失和回升狀況。

2概況

2.1   設計目的: 在出滅菌柜后對產品進行后處理, 加速產品中殘留的環氧乙烷及其反應產物消散的過程, 同時也是滅菌過程的延續。

3   相關文檔

    3.1 日常相關儀器設施的保養記錄表。

    3.2 相關儀表的校準證書。

4.   職責

4.1   提供溫濕度傳感器及校準證明

4.2   審核和接受最終方案

4.3   審核和接受最終報告

4.4   驗證過程相關數據收集

5.程序

5.1 人員資格：所有參與執行方案的人員都需經過驗證要求的培訓。接受方案的人員簽名及日期將作為文件性的培訓證明，并要求相關的文件性培訓記錄。

5.2 解析房儀器設備的功能確認

  5.3 解析房及其輔助設施，設備運轉符合解析的相關要求，所有控制，顯示和記錄的設備和儀器都有被合適的校驗和維護。

  5.4 所有解析房的儀器設備是否都有按SOP相關要求進行定期的維護保養，溫度傳感器是否都有按規定的周期校驗；所有儀器設備是否均在良好的狀態下，并能正常運行。

6 操作硬件功能

     6.1 解析房溫度分布與開門、斷電實驗

     6.2 檢查控制計算機的時間設置，并使傳感器設置電腦上的時間與之同步(差異在5分鐘內)。將信息記錄在附件表中。